Vacuna contra covid-19: ¿en qué consiste la fase 3 de los ensayos clínicos y por qué es tan crucial?

*Expertos explican por qué se debe testear una posible vacuna de forma exhaustiva antes de aprobarla y distribuirla

Después de que el gobierno ruso informara de la aprobación de la primera vacuna contra covid-19, el sitio de información científica Science Media Centre publicó las reacciones de algunos expertos.

Uno de los planteamientos era del profesor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading (Inglaterra), una de sus reflexiones fue: “Una vacuna inefectiva es peor que ninguna”.

A muchos especialistas en diferentes partes del mundo les preocupa que la vacuna aprobada en Rusia no hubiera sido probada en miles de personas para determinar su eficacia y seguridad, un proceso que ocurre en los ensayos clínicos de la llamada fase 3 del desarrollo de una vacuna.

Las autoridades de Moscú informaron que había sido probada en dos grupos formados por 38 voluntarios cada uno y que había “demostrado ser altamente efectiva y segura”.

Si bien muchos expertos coinciden en que urge una vacuna contra covid-19, una enfermedad que ya ha dejado más de 700.000 muertes confirmadas en el mundo, también aclaran que es crucial que sea ensayada en la fase 3 antes de su distribución en la población.

“De esa manera se obtiene más información sobre la seguridad de la vacuna al tiempo que conseguimos más datos sobre su capacidad real para proteger contra la enfermedad”, dijo Jones.

UNA VISIÓN LIMITADA

“Los riesgos son que la vacuna pudiera salir cuando no tienes una perspectiva completa de cómo se desempeñará en un grupo grande de personas”, señaló el experto.

“Por ejemplo, la vacuna rusa. Personalmente no creo que haya un problema de seguridad porque es muy similar a lo que se ha usado en otras partes”, dice Jones.

El profesor se refiere a que hay suficiente información y antecedentes sobre las vacunas recombinantes basadas en adenovirus y eso permite “asumir que la vacuna en sí misma será segura en las dosis habituales”.

“Pero hasta que no la pruebes en un grupo grande de personas realmente no sabes si va a generar una respuesta inmune lo suficientemente buena para proteger contra la enfermedad y, si no protege contra la enfermedad, se corre el riesgo de darle una falsa esperanza a la gente y de que continúe la circulación del virus”.

El profesor señala como otro riesgo que se propague entre personas inmunizadas, lo que explica señalando que en los ensayos clínicos hay dos tipos de resultados.

“El primero es que la vacuna produce en los individuos anticuerpos que detienen completamente la entrada del virus en esas personas. El virus intenta infectar pero simplemente no puede por la respuesta que ha generado la vacuna. Ese es el resultado ideal”, señala.

La segunda posibilidad, explica el especialista, es que el virus consiga infectar, pero gracias a la vacuna causa una manifestación mucho menos severa de la enfermedad. En ese caso, el virus seguirá circulando en la población porque no se le está impidiendo que infecte, sino que se le está reduciendo su capacidad de provocar los síntomas y las consecuencias más graves de la infección.

“Y si continúa circulando, siempre tienes la posibilidad, por pequeña que sea, de que el virus pueda empeorar con el tiempo”, indicó.

CIRCULACIÓN

De acuerdo con Jones, “si la vacuna protege contra la enfermedad, debemos ser optimistas de que alejará la amenaza que representa la actual pandemia”.

Los grupos de riesgo alto podrán ser vacunados y “entonces, ojalá, la tasa de letalidad asociada con la infección se reduciría a niveles normales”.

“No es el resultado ideal, pero es aceptable”, añadió.

 “Sin embargo, una vacuna inefectiva que no produce suficientes anticuerpos para proteger contra la enfermedad y ciertamente no los suficientes para proteger contra la infección, le daría a la gente una sensación falsa de esperanza, seguirá dejando circular el virus y no necesariamente protegería a los individuos en los grupos de riesgo: personas de la tercera edad y personas con problemas de salud subyacentes”, agrega.

Y es por eso que considera que una vacuna que no sea realmente eficaz es peor que no tener una vacuna.

“En el caso de que no haya una vacuna, puedes continuar con todas las medidas que se están implementando en todo el mundo, como el distanciamiento social, entre otras. Vas a seguir siendo consciente de que hay una situación de peligro alrededor pero el haber tenido una vacuna, que entonces no funciona, te da un nivel de seguridad falso que, de hecho, no va a ayudar. Empeoraría las cosas”, agregó.

¿QUÉ SUCEDE EN LA FASE 3?

La fase 3 es la etapa en la que los investigadores buscan ver la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad.

“En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna”, explicó Jones.

De acuerdo con el doctor Fernando Rodríguez, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), en ninguna de las fases iniciales los sujetos de investigación son expuestos directamente a la posible infección.

Las etapas previas, las fases 1 y 2, también tienen que ver con el desempeño y la seguridad del producto, “pero es sólo la fase 3 de los ensayos clínicos la que realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección”, dijo.

“Con lo cual una cosa es demostrar que se producen anticuerpos y otra cosa es demostrar que la vacuna realmente protege contra la infección. Esto no se sabe en las primeras fases de la investigación, ni en la 1 ni en la 2. Para saber esto específicamente hace falta la fase 3”, indicó el doctor.